Auditor*In für die Zertifizierung nach ISO 13485

Du bist Auditor*In und hast bereits Erfahrung im akkreditierten Bereich gesammelt? Dein Fokus liegt auf der Auditierung von Medizinprodukten (aktive und/oder nichtaktive)? Dann bist Du bei uns genau richtig!

Wenn Du als Auditor*In für die Zertifizierung nach ISO 13485 tätig sein möchtest, solltest Du folgende Qualifikationen und Erfahrungen mitbringen: Ausbildung und Erfahrung:

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, gleichwertige Kenntnisse und Fähigkeiten
• Mindestens 4-jährige Vollzeittätigkeit mit einschlägiger praktischer Erfahrung in Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie, Wissenschaft, Laboratorien, Untersuchungsstellen oder Einrichtungen, die selbst Medizinprodukte prüfen oder herstellen, davon mindestens 2-jährige Beschäftigung im Bereich des Qualitätsmanagements
• Abgeschlossene Ausbildung als Auditor*In (m/w/d), idealerweise als Leitende Auditor*In für 3rd Party-Audits
• Nachweis Kenntnisse ISO 13485
• Weitere Qualifikationen im Bereich Qualitätsmanagement oder Medizintechnik sind von Vorteil

• Mindestens 20 Tage als Trainee oder als Auditor*In in 3rd Party-Audits im akkreditierten Bereich
• Erfahrung in der Durchführung von Audits nach ISO 13485

• Kenntnisse der relevanten regulatorischen und normativen Vorgaben, wie z. B. EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und MPDG
• Nachweisbare Kenntnisse der Methoden des Risikomanagements, insbesondere der Norm
  ISO 14971

• Du bist bereit, zu Audits im deutschen und europäischen Raum zu reisen

• Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, präzise und überzeugend zu kommunizieren – sowohl in mündlicher als auch schriftlicher Form
• Erfahrung im Verfassen detaillierter und klarer Auditberichte sowie der Kommunikation von Audit-Ergebnissen an alle Stakeholder

• Gute bis sehr gute Englischkenntnisse sind ein Plus

• Fähigkeit, komplexe Qualitäts- und Risikomanagementsysteme zu analysieren und Verbesserungspotenziale sowie Abweichungen von den Anforderungen zu identifizieren

• Hohe Genauigkeit bei der Analyse von Dokumentationen, Produktionsprozessen und Qualitätsmanagementsystemen, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen korrekt umgesetzt werden

• Spannende, abwechslungsreiche Einsätze
• Die Möglichkeit, Deine Expertise weiter auszubauen und langfristig Teil unseres Netzwerks zu werden
• Eine wertschätzende und partnerschaftliche langfristige Zusammenarbeit

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